Bundesministerium für Gesundheit - Berlin, 7.Juni 2013
Bundestag beschließt das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Der Bundestag hat heute in 2./3. Lesung das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Damit werden eine europäische Richtlinie zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umgesetzt und bestehende Dopingvorschriften verschärft. Außerdem werden Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und der Arzneimittelnutzenverordnung, die aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln resultieren, vorgenommen. Hierdurch sollen Unsicherheiten in Bezug auf die für den Bestandsmarkt anwendbaren Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen beseitigt werden. Weitere Regelungen betreffen die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie den Entscheidungsspielraum der Schiedsstelle.
Dazu erklärt Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr: "Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes hat die Regierungskoalition erfolgreich den Weg für fairen Wettbewerb und eine stärkere Orientierung am Wohl der Patienten freigemacht. Wir bringen damit eine angemessene Vergütung von Innovation und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln in ein Gleichgewicht. Die heute beschlossenen gesetzlichen Ergänzungen schaffen die notwendige Klarheit für die Beteiligten. Damit werden das Nutzenbewertungsverfahren und die Preisbildung von Arzneimitteln nun fair und rechtssicher umgesetzt. So sichern wir die Versorgung der Menschen mit innovativen Arzneimitteln."
Der Gemeinsame Bundesausschuss erhält künftig mehr Flexibilität bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dies gilt wenn aufgrund der gesetzlichen Kriterien mehrere Vergleichstherapien aus medizinischen oder Evidenzgesichtspunkten gleichermaßen zweckmäßig sind. In diesen Fällen kann künftig der Zusatznutzen gegenüber jeder der gleichermaßen zweckmäßigen Vergleichstherapien nachgewiesen werden. Damit wird die Nutzenbewertung einschließlich der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie von der Frage der Wirtschaftlichkeit entkoppelt. Es wird sichergestellt, dass vorhandene Evidenz nicht aus formalen Gründen verloren geht. Das ist vor allem im Interesse der Patientinnen und Patienten, die ein berechtigtes Interesse an der Feststellung des tatsächlichen Zusatznutzens haben und nicht daran, dass dieser aus formalen Gründen nicht nachgewiesen werden kann. Der Aspekt der Wirtschaftlichkeit kommt künftig ausschließlich bei der anschließenden Vereinbarung des Erstattungsbetrags zum Tragen. Dort wird ergänzend klar gestellt, dass, falls kein Zusatznutzen nachgewiesen werden kann, der Erstattungsbetrag nicht höher sein darf als der Preis der wirtschaftlichsten Alternative. Damit besteht kein Anreiz für Hersteller eine teure Vergleichstherapie zu wählen, um ohne Nutzennachweis einen hohen Erstattungsbetrag zu erzielen.
Weitere Regelungen im Überblick:
Außerdem werden im Arzneimittelgesetz Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport geändert. Mit diesen Änderungen werden Ergebnisse des am 24. Oktober 2012 vom Bundeskabinett beschlossenen Berichtes zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport umgesetzt.
Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.
Informationen finden Sie unter:
http://dipbt.bundestag.de/extrakt/ba/WP17/525/52557.html
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Quelle:
Bundesministerium für Gesundheit, Pressestelle
Pressemitteilung Nr. 42 vom 7. Juni 2013
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veröffentlicht im Schattenblick zum 8. Juni 2013