BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V. - 6. Juli 2017
BVMed-Rechtssymposium zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR):
Aufwand und Kosten steigen für die Hersteller, Sorge vor Engpässen bei den Benannten Stellen
Köln | Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) führt zu Engpässen
bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen, enthält zu kurze
Übergangsfristen und führt zu erheblich steigenden Aufwand und Kosten
bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Das war das Fazit
der Experten des BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 5. Juli
2017 in Köln. Die Anforderungen an Datenqualität und Umfang der
klinischen Daten wird durch die MDR deutlich erhöht. Frank Matzek
(https://www.bvmed.de/de/bvmed/mediathek/bilder-veranstaltungen/bilder-rechtssymposium-juli-2017/matzek-akr-050717)
vom Implantate-Hersteller Biotronik sprach von Schätzungen, nach
denen der Aufwand für die klinische Bewertung und klinische Prüfung
von Medizinprodukten durch die MDR um das Vierfache ansteigen werde.
Wilfried Reischl
(https://www.bvmed.de/de/bvmed/mediathek/bilder-veranstaltungen/bilder-rechtssymposium-juli-2017/reischl-akr-050717)
vom Bundesgesundheitsministerium wies darauf hin, dass sich die Zahl
der Benannten Stellen, die Medizinprodukte zertifizieren, in den
letzten Jahren erheblich reduziert habe und weiter zurückgehen werde,
auch durch den Brexit. Für die Hersteller ergibt sich daraus eine
große Unsicherheit, mit welcher Benannten Stelle sie wann künftig
zusammenarbeiten können. Immer weniger Benannte Stellen müssen künftig
aber immer mehr Aufgaben erfüllen. Neben der Prüfung des
Qualitätsmanagementsystems und der detaillierte Bewertung der
technischen Dokumentation mit höheren Anforderungen an die klinische
Bewertung gehört dazu auch die "Überwachungsbewertung". Die Hersteller
werden regelmäßig mindestens alle 12 Monate auditiert. Hinzu kommen
unangekündigte Vor-Ort-Audits nach dem Zufallsprinzip mindestens
einmal alle fünf Jahre - einschließlich Stichprobenentnahme aus
Produktion oder Herstellungsprozess.
Bei den Übergangsfristen und der Gültigkeit von Altzertifikaten gebe
es noch viele offene Fragen durch unklare Formulierungen in der MDR,
so Dr. Michael Banz
(https://www.bvmed.de/de/bvmed/mediathek/bilder-veranstaltungen/bilder-rechtssymposium-juli-2017/banz-akr-050717)
von Paul Hartmann, der als Sprecher des BVMed-Arbeitskreises "Recht"
das Symposium moderierte. "Die Hersteller brauchen klare Regelungen."
Wilfried Reischl
(https://www.bvmed.de/de/bvmed/mediathek/bilder-veranstaltungen/bilder-rechtssymposium-juli-2017/reischl-akr-050717),
Leiter des Referats Medizinprodukterecht im
Bundesgesundheitsministerium, gab zu Beginn des Symposiums einen
Überblick zum aktuellen Medizinprodukterecht. Der neue Rechtsrahmen
mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)
ist seit 25. Mai 2017 in Kraft. Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2020.
EU-Verordnungen gelten unmittelbar und vorrangig. Grundsätzlich sei
keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich. Dennoch gebe es nun
umfangreichen Handlungsbedarf, so Reischl. Widersprüchliches und
gleichlautendes nationales Recht müsse "bereinigt" werden. Es gebe
auch zahlreiche gesetzgeberische Handlungsaufträge, beispielsweise die
Regelungen zur Einbindung der Ethikkommissionen als Muss-Bestimmung
oder eine strengere nationale Deckungsvorsorge als Kann-Bestimmung,
die in den Mitgliedstaaten umgesetzt werden müssten. Zudem gebe es
neben der MDR eine Vielzahl vorgesehener Durchführungs- bzw.
delegierten Rechtsakte.
Neue Anforderungen bringt die MDR beispielsweise in folgenden Bereichen mit sich:
Durch die gestiegenen Anforderungen seit dem Jahr 2013 ist die Anzahl der Benannten Stellen von 85 auf 56 gesunken. Davon kommen 11 Stellen aus Deutschland. Offen ist, wie die fünf britischen Benannten Stellen nach dem Brexit "überführt" werden können. Klar sei, so Reischl: "Die Anzahl der Benannten Stellen wird sich weiter verringern." Es sei auch die Frage, ob die weniger vorhandenen Stellen auch die Neubenennung bewältigen könnten. Hier sieht er große Probleme für die Hersteller, die die Unsicherheit haben, mit welcher Benannten Stelle sie wann künftig zusammenarbeiten können. Die Hersteller müssen künftig genau prüfen, ob die Benannte Stelle auch das Verfahren durchführen darf. Eine kritische Frage sei auch, wo die zusätzlichen Experten herkommen sollen, die nun von den Benannten Stellen und den Herstellern gesucht werden. Reischl wies darauf hin, dass Umsetzungsprobleme der MDR im "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)" identifiziert und gelöst werden sollen. Die Herstellerverbände wie der BVMed sind daran beteiligt.
Rechtsanwalt und Arzt Dr. Dr. Adem Koyuncu
(https://www.bvmed.de/de/bvmed/mediathek/bilder-veranstaltungen/bilder-rechtssymposium-juli-2017/koyuncu-akr-050717),
Partner bei Covington & Burling, beleuchtete Spezialfragen wie die
Klassifizierung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die
klinische Bewertung. Die Einstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III
erfolgt wie bisher anhand der Zweckbestimmung des Herstellers und den
damit verbundenen Risiken des Medizinprodukts. Die insgesamt 22
Klassifizierungsregeln der MDR führen zu einer Höherklassifizierung
bestimmter Implantate von Klasse IIb zu Klasse III. Dies bringt
zusätzlichen Aufwand für Medizinproduktehersteller mit sich. Ergänzend
dazu müssen diese implantierbaren Produkte durch die
Höherklassifizierung nun în bestimmten Fällen auch noch
das "Scrutiny-Verfahren" durchlaufen. Spezielle Regeln gibt es für
Einstufung von Software als Medizinprodukt in Abgrenzung zu
Lifestyle-Produkten. Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu
liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische
Zwecke herangezogen werden, gehört in der Regel zur Klasse IIa.
Software, die ein Medizinprodukt steuert oder dessen Anwendung
beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das
Produkt.
Für die Überwachung von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III gibt die MDR detaillierte Anforderungen an die Audits durch Benannte Stellen vor. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. Regelmäßige Re-Audits sollen mindestens alle 12 Monate vorgenommen werden, einschließlich Audits in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten seiner Zulieferer oder der Subunternehmer. Zusätzlich soll es unangekündigte Vor-Ort-Audits nach dem Zufallsprinzip geben, mindestens einmal alle 5 Jahre beim Hersteller einschließlich einer Stichprobenentnahme aus Produktion oder Herstellungsprozess sowie Stichprobenentnahmen von auf dem Markt befindlichen Produkten.
Auf die Übergangsfristen für Neu- und Alt-Zertifikate sowie die
Verfügbarkeit Benannter Stellen ging Frank Matzek
(https://www.bvmed.de/de/bvmed/mediathek/bilder-veranstaltungen/bilder-rechtssymposium-juli-2017/matzek-akr-050717),
Vice President Regulatory and Governmental Affairs bei Biotronik, ein.
Die alten Medizinprodukte-Richtlinien gelten während der Übergangzeit
uneingeschränkt, die MDR kann dazu abweichend angewendet werden.
Zertifizierungen und Re-Zertifizierungen nach den bisherigen
Richtlinien sind durch die bisherigen Benannten Stellen noch bis zum
Ende der Übergangszeit am 26. Mai 2020 möglich. Für das
Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der MDR ist für die
Produkte der Klassen IIa, IIb und III zunächst die Neubenennung der
Benannten Stellen abzuwarten. Die nach den bisherigen Richtlinien
ausgestellten Zertifikate werden spätestens am 27. Mai 2024 ungültig.
Die kürzeste Übergangsfrist gibt es für Klasse I-Produkte mit dem
geringsten Risiko. Sie müssen bis zum 26. Mai 2020 nach neuem Recht in
Verkehr gebracht werden. Bei Medizinprodukten höherer Klassen wird die
Situation der Hersteller schwierig, deren Benannte Stelle aus dem
Markt ausscheidet.
Alle Benannten Stellen müssen sich nach den neuen Regeln der MDR neu benennen lassen. Frühestens am 26. November 2017 können die interessierten Bewerber einen Antrag auf Benennung unter der MDR stellen. Bis dahin muss der Rechtsakt zum Katalog der Produktkategorien und zum Benennungsverfahren erarbeitet sein. Die Bewerber durchlaufen dann ein sogenanntes "Joint Audit", was regulär rund 18 Monate in Anspruch nimmt. "Hierbei ist nicht berücksichtigt, dass eine Vielzahl von Bewerbern gleichzeitig einen Benennungsantrag stellen werden", so Matzek. Engpässe sind also abzusehen, denn es sei derzeit unklar, in welcher Reihenfolge die Bewerber benannt werden. Matzek erwartet, dass es künftig weniger als 50 Benannte Stellen geben wird, davon nur fünf Benannte Stellen für aktive Implantate und Klasse III-Produkte. Auf der anderen Seite wird sich der Aufwand einer Prüfung einer technischen Dokumentation deutlich erhöhen, insbesondere im Hinblick auf die klinische Bewertung und die Bewertung der Fertigungsdokumentation. Zudem wird die Aufsicht über die Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden intensiviert und der Dokumentationsaufwand und Rechtfertigungsdruck für die Benannten Stellen steigen. Engpässe sind deshalb in der Zeit zwischen 2020 und 2025 zu erwarten. Matzeks Befürchtung: "Wir werden eine deutliche Verlängerung der Bewertungszeiten durch die signifikante Ausweitung der Bewertungsinhalte sehen. Und wir werden mit drastisch steigenden Kosten durch den gestiegenen Bewertungsaufwand, durch die gestiegenen Kosten für die Fachexperten, aber auch durch die Fixkosten der Benannten Stellen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Benennung konfrontiert sein." Der Herstellerexperte schätzt, dass Aufwand und Kosten alleine für die klinische Bewertung um das Vierfache steigen werden.
Dr. Boris Handorn
(https://www.bvmed.de/de/bvmed/mediathek/bilder-veranstaltungen/bilder-rechtssymposium-juli-2017/handorn-akr-050717)
von der Rechtsanwaltskanzlei Simmons & Simmons wies in seinem Vortrag
zur Haftung für Medizinprodukte auf die MDR-Regelung zur "Pflicht zur
Deckungsvorsorge" hin. Die Hersteller müssen Vorkehrungen für eine
ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung treffen,
die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße
angemessen sind.
Rechtsexperte Dr. Peter Dieners
(https://www.bvmed.de/de/bvmed/mediathek/bilder-veranstaltungen/bilder-rechtssymposium-juli-2017/dieners-akr-050717),
Partner bei Clifford Chance, beleuchtete die Auswirkungen des "Brexit"
auf die Medizinprodukteindustrie. Das Worst case-Szenario sei der
"harte Brexit", nachdem Großbritannien am Ende wie ein "normaler"
Drittstaat behandelt werde. Unwahrscheinlich seien Lösungen, wie mit
Norwegen (voller Zugang zum EU-Binnenmarkt, Personenfreizügigkeit,
Einzahlung in Haushalt), mit der Schweiz (über bilaterale 120
Abkommen) oder mit der Türkei (Zollunion; Binnenmarkt auf Warenhandel
beschränkt) getroffen. Politisch wahrscheinlicher sei eine Paketlösung
bestehend aus einem oder mehreren Freihandelsabkommen oder
internationalen Abkommen mit der EU. Dafür würden aber mehr als zwei
Jahre Verhandlungen benötigt, so Dieners.
BVMed-Pressemeldung 51/17
https://www.bvmed.de/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr-aufwand-und-kosten-steigen-fuer-die-hersteller-sorge-vor-engpaessen-bei-den-benannten-stellen
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 195.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren.
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Quelle:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Pressemeldung Nr. 51/17 vom 6. Juli 2017
V.i.S.d.P.: Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
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veröffentlicht im Schattenblick zum 12. Juli 2017
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